티오펩타이드는 세계 최초이자 현재 유일한 GIP/GLP-1 수용체 작용제입니다.

이번 승인은 주로 글로벌 중추적 3상 등록 시험 SURPASS 1–5와 아시아{2}}중추적 3상 등록 시험 SURPASS-AP-Combo(참가자의 83.4%가 중국인 환자)를 기반으로 이루어졌습니다.

SURPASS-AP-콤보(Combo)는 40-주, 다국적, 다기관, 무작위, 공개{7}}라벨(시험자 및 참가자 정보 이용 가능)로 앞서 승인된 적응증이 있는 환자를 대상으로 세 가지 용량(5mg, 10mg, 15mg)에서 티오펩타이드의 효능과 안전성을 용량별 인슐린 글라진과 비교하는 제3상 임상 시험입니다.

이 임상시험에는 중국, 한국, 인도 및 호주 출신의 917명의 참가자가 등록되었으며, 이들 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 서로 다른 용량의 티오펩타이드 또는 용량-역가가 조절된 인슐린 글라진을 투여받았습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 40주까지 HbA1c를 감소시키는 데 있어서 인슐린 글라진과 비교하여 텔포이드 10mg 및/또는 15mg의 비열등성을 평가하는 것이었습니다. 주요 2차 평가변수에는 인슐린 글라진과 비교하여 기준선에서 40주까지 HbA1c를 감소시키는 데 있어 텔포이드 5mg의 비열등성이 포함되었습니다.